ДЕРЖАВНИЙ НАУКОВО-КОНТРОЛЬНИЙ ІНСТИТУТ БІОТЕХНОЛОГІЇ І ШТАМІВ МІКРООРГАНІЗМІВ

ЗАТВЕРДЖЕНО:

Директор Державного науково-контрольного інституту біотехнології і штамів мікроорганізмів

__________________ ГОЛОВКО А.М.

«__» ______________ 2019

ПОЛОЖЕННЯ ПРО ВИПРОБУВАЛЬНИЙ ЦЕНТР

Розроблено: 

Заступник директора ДНКІБШМ

_______________ Абрамов А.В.

м. Київ

2019

 

ВСТУП

Це Положення поширюється на діяльність Випробувального центру ДНКІБШМ (далі ВЦ).

Це Положення встановлює загальні положення, організаційну структуру, функції, права, обов’язки, відповідальність, вимоги до персоналу, випробувального обладнання, засобів вимірювальної техніки та приміщень, а також взаємодію з іншими організаціями і підприємствами під час проведення випробувань у відповідності зі сферою акредитації, що наведена у додатку до атестату акредитації. Положення є обов’язковим для всіх учасників робіт з випробувань.

Положення розроблене відповідно до вимог ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій».

Випробувальний центр Державного науково-контрольного інституту біотехнології і штамів мікроорганізмів (далі ДНКІБШМ) створений з метою проведення випробувань в межах його повноважень.

ДНКІБШМ є єдиною установою ветеринарної біотехнології в Україні, де виконуються роботи щодо реєстраційних випробувань ветеринарних імунобіологічних препаратів як вітчизняного, так і зарубіжного виробництва, та державного контролю їх якості.

Основним завданням інституту є:

• проведення наукових досліджень з розроблення нормативно-технічних документів з питань апробації імунобіологічних, біологічних, рослинних, хімічних, хіміко-фармацевтичних, інших засобів захисту тварин;

• здійснення державного контролю за якістю, проведення стандартизації, експертизи і сертифікації засобів захисту тварин, матеріалів, обладнання, приладів, інструментів (далі – засоби для ветеринарної медицини), кормових добавок, сировини і продуктів тваринного походження, кормів тваринного та рослинного походження.

У відповідності до цих завдань на базі ДНКІБШМ створені та працюють структурні підрозділи – Національне агентство ветеринарних імунобіологічних препаратів та Випробувальний центр.

Основні напрямки діяльності ДНКІБШМ, що покладені на Випробувальний Центр:

• контроль за показниками якості імпортних ветеринарних імунобіологічних препаратів, та препаратів, що виробляються в Україні;

Перелік показників якості ветеринарних імунобіологічних препаратів та методи їх контролю визначаються виробником продукції у відповідності до фармакопейних статей, зібраних у збірник Державної фармакопеї України.

ДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇНИ (ДФУ) — це правовий документ, що містить загальні вимоги до ліків, ФС (монографії), а також методики контролю їх якості. Відповідно до Рішення Ради Європи від 18 березня 2013 р. Україна є членом Європейської Фармакопеї. ДФУ гармонізована з Європейською Фармакопеєю.

У відповідності до визначеної сфери акредитації Випробувальний Центр проводить визначення якості та ефективності ветеринарних препаратів і біоцидів, мікробіологічний контроль якості поживних середовищ, визначення відповідності тест-штамів мікроорганізмів паспортним характеристикам, мікробіологічні дослідження біологічного матеріалу, харчових продуктів та кормів щодо виявлення збудників хвороб, контроль ефективності вакцинації проти сказу м’ясоїдних методом FAVN тесту. 

1 Загальні положення

1.1 Випробувальний центр є структурною одиницею Державного науково-контрольного інституту біотехнології і штамів мікроорганізмів. ВЦ Державного науково-контрольного інституту біотехнології і штамів мікроорганізмів Держпродспоживслужби не є юридичною особою, не має самостійного балансу, рахунку в установах банків, круглої печатки, фірмового бланку, кутового штампу зі своїм найменуванням.

1.2 ВЦ має організаційну структуру, адміністративну підпорядкованість,   систему управління якістю, що забезпечують її незалежність від розробників, виробників та споживачів продукції, у визначеній сфері акредитації.

1.3 ВЦ у своїй діяльності керується чинним законодавством України, нормативно-правовими актами в галузі Міністерства аграрної політики та продовольства України, Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, нормативними документами, що містять вимоги до продукції та методи її випробувань, організаційними та методичними документами Національного агентства з акредитації України, цим Положенням.

1.4 Фінансування ВЦ здійснюється за рахунок джерел, не заборонених законодавством.

1.5 ВЦ діє на засадах, які виключають можливість учинення на нього адміністративного, комерційного, фінансового та персонального тиску, що може вплинути на об’єктивність результатів випробувань у сфері акредитації, що визнана, а також які виключають будь-яку дискримінацію по відношенню до заявника.

1.6 У ВЦ встановлені та документально оформлені процедури, що забезпечують актуалізацію та наявність на робочих місцях інструкцій, нормативних документів, настанов та інших документів, що пов’язані з забезпеченням якості випробувань, охорони праці та ведення документації.

1.7 Результати випробувань оформляються протоколом згідно з вимогами ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій». 

2 Організаційна структура 

2.1 Організаційна структура ВЦ наведена в додатку А.

ВЦ має у своєму складі приміщення, персонал, обладнання та витратні матеріали, що дозволяє виконувати поставлені завдання щодо визначення якості та ефективності ветеринарних препаратів і біоцидів, мікробіологічний контроль якості поживних середовищ, визначення відповідності тест-штамів мікроорганізмів паспортним характеристикам, мікробіологічні дослідження біологічного матеріалу, харчових продуктів та кормів щодо виявлення збудників хвороб, контроль ефективності вакцинації проти сказу м’ясоїдних методом FAVN тесту.

2.2 Структура ВЦ забезпечує виконання функцій відповідно до вимог, що ставляться перед ВЦ згідно ДСТУ ISO/ІЕС 17025:2017.

2.3 Організаційна структура виключає можливість учинення на співробітників ВЦ тиску, що спроможний вплинути на їх висновки чи результати роботи з випробувань продукції.

3 Функції 

3.1 Основними функціями ВЦ є:

• проведення випробувань у визначеній сфері акредитації, оформлення та видача протоколів випробувань, експертних висновків тощо;
• проведення випробувань якості та безпечності ветеринарних препаратів, продукції та кормів у визначеній сфері акредитації;
• участь в розробці та удосконаленні методів та засобів випробувань продукції у визначеній сфері акредитації.

4 Права 

4.1 ВЦ має право:

• зазначати в рекламних матеріалах і різних документах (у тому числі в тих, що містять у собі результати випробувань), що він акредитований Національним органом з акредитації України відповідно до вимог ДСТУ ISO/ІЕС 17025:2017;
• взаємодіяти з питань випробувань з органами державного нагляду;
• разом з замовником визначати конкретні терміни проведення випробувань;
• встановлювати форму протоколу випробувань, експертних висновків;
• надавати протоколи випробувань замовникам за результатами проведених досліджень;
• одержувати від замовника всю наявну інформацію про фактичну продукцію, що надійшла на випробування;
• вимагати подання на випробування зразків продукції, забезпечених документами у відповідності з НД;
• подавати апеляції до комісії з апеляцій Національного агентства з акредитації України з питань акредитації та в арбітраж з питань проведених випробувань;
• здійснювати на договірних умовах підвищення кваліфікації фахівців ВЦ на базі науково-дослідного центру шляхом проходження курсів і стажування, проведення нарад-семінарів, наукових та науково-практичних конференцій;
• використовувати колекції культур мікроорганізмів, рослинних зразків та клонованої ДНК на базі колекції штамів мікроорганізмів та ліній рослин для харчової та сільськогосподарської біотехнології;
• у випадку форс-мажорних обставин (наприклад, перевантаженість, необхідність у додатковій експертизі чи тимчасовій нездатності) або на постійній основі (наприклад, на умовах постійного субпідряду) укладати з компетентним субпідрядником договори на проведення конкретних випробувань за умови, що субпідрядник акредитований на проведення цих випробувань.
• ВЦ має право брати участь у:
• розробленні та виданні матеріалів наукового, інформаційного, методичного та просвітницького спрямування з питань випробувань об’єктів дослідження;
• роботі міжнародних організацій і центрів, діяльність яких відповідає меті діяльності ВЦ, а також у міжнародних програмах визначення та відстеження об’єктів дослідження;
• розробленні методів і методик ідентифікації та визначення об’єктів дослідження, що відповідатимуть міжнародним стандартам, наданні оцінки ефективності таких методик, включаючи відбір зразків (проб) та ідентифікацію трансформаційних подій, інформаційних матеріалів та рекомендацій щодо випробувань об’єктів дослідження, методів дослідження та сучасних досягнень у цій галузі для наукових установ, навчальних закладів;
• розробленні та забезпеченні розвитку виробництва вітчизняних засобів діагностики та профілактики для виявлення та відстеження об’єктів дослідження;
• міжлабораторних  раундах порівняльних випробувань.

5 Обов´язки

5.1 ВЦ відповідно до статусу акредитації зобов’язаний:

• підтримувати відповідність вимогам акредитації, що встановлені ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій»;
• забезпечувати проведення випробування таким чином, щоб виконувались вимоги стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 і задовольнялись потреби замовника, органів влади або організацій, що здійснюють офіційне визнання;
• забезпечувати необхідний технічний рівень випробувань, повноту, достовірність, об’єктивність, точність, відтворюваність і повторюваність їх результатів, а також правильність їх оформлення;
• підтримувати у належному стані випробувальне обладнання і засоби вимірювальної техніки, забезпечувати їх своєчасне калібрування;
• вести облік усіх скарг, зауважень та невідповідностей за результатами випробувань;
• приймати на випробування тільки зразки, які ідентифіковані на відповідність технічній документації на них;
• дотримуватись встановлених і узгоджених термінів проведення випробувань, своєчасно інформувати замовника про зміни термінів випробувань;
• надавати замовнику можливість спостереження за випробуванням, що проводяться для нього;
• забезпечувати конфіденційність інформації щодо результатів випробувань продукції;
• реєструвати та зберігати інформацію щодо компетентності субпідрядників, а також вести реєстрацію усіх цих робіт.

6 Відповідальність

6.1 У ВЦ установлена відповідальність, повноваження і взаємовідносини всіх співробітників, що керують, виконують або перевіряють роботи, які впливають на якість випробування.

6.2 ВЦ в особі технічного керівника ВЦ несе відповідальність за:

• за невиконання покладених на нього обов’язків, необ’єктивність та недостовірність результатів випробувань, а також за неповне і неправильне проведення випробувань відповідно до сфери акредитації;

• за незабезпечення конфіденційності випробувань та їх результатів;

• за використання для проведення випробувань некаліброваного випробувального обладнання та засобів вимірювальної техніки;

• за недотримання встановлених та узгоджених строків проведення випробувань, невідповідність методик випробувань діючим нормативним документам на продукцію та методи її випробувань, невиконання встановлених правил приймання, зберігання, повернення заявнику зразків продукції, що випробовуються.

6.3 Відповідальність інших співпрацівників ВЦ визначається їх посадовими інструкціями.

7 Взаємодія ВЦ з іншими організаціями і підприємствами

7.1 У своїй діяльності ВЦ взаємодіє з:

• Національним агентством з акредитації України щодо питань акредитації;
• уповноваженими органами з питань організації підвищення кваліфікації персоналу ВЦ;
• іншими організаціями та підприємствами з метою забезпечення метрологічного та технічного стану ВЦ;
• субпідрядними організаціями;
• науковими, науково-дослідними та освітніми установами для участі у семінарах, конференціях, для опублікування статей і праць у сфері своєї компетенції.

Керівник ВЦ                                                                                               Абрамов А.В.

ПОЛОЖЕННЯ ПРО ВИПРОБУВАЛЬНИЙ ЦЕНТР

• Наступна