агентство ветеринарних імунобіологічних препаратів
Завідувач відділу
Протченко Наталія Іванівна
Публікації: є співавтором 10 наукових та оглядових статей, 5 друкованих видань ДСТУ,ГСТУ.
НАГОРОДИ:
- Трудова відзнака Міністерства аграрної політики України “Знак Пошани”,грамоти ДНКІБШМ
УЧАСТЬ У НАУКОВИХ РАДАХ, КОМІСІЯХ:
- Заступник голови Експертної ради ДНКІБШМ
Інформація про підрозділ
Національне агентство ветеринарних імунобіологічних препаратів є структурним підрозділом Державного науково-контрольного інституту біотехнології і штамів мікроорганізмів.
Національне агентство створене для реалізації державної політики у сфері державної реєстрації/перереєстрації та контролю ветеринарних імунобіологічних препаратів, засобів ветеринарної медицини та виробів ветеринарного призначення з метою:
- проведення експертизи реєстраційних досьє та реєстраційних випробувань при реєстрації/перереєстрації ветеринарних імунобіологічних препаратів вітчизняного та зарубіжного виробництва в Україні;
- здійснення моніторингу за якістю, нешкідливістю і ефективністю ветеринарних імунобіологічних препаратів, засобів ветеринарної медицини та виробів ветеринарного призначення, проведення цільових інспекцій та обстежень;
- організації фармакологічного нагляду за ветеринарними лікарськими засобами;
- здійснення моніторингу та координації ринку ветеринарних лікарських засобів, засобів ветеринарної медицини та виробів ветеринарного призначення;
- координації та ефективного використання наукових ресурсів в галузі ветеринарної фармакології для забезпечення якості та ефективності ветеринарних імунобіологічних препаратів;
- проведення аудиту та інспекцій підприємств щодо підтвердження належної виробничої практики (GMP), належної практики дистрибуції (GDP), належної клінічної практики (GLP).
У межах своїх повноважень Національне агентство організовує виконання aктів законодавства та здійснює контроль за їх реалізацією, узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до його компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення законодавства та в установленому порядку вносить їх на розгляд уповноважених органів держави.
Структура
- Сектор технічної експертизи та зберігання реєстраційних досьє – Протченко Наталія Іванівна.
- Сектор організації робіт з реєстрації ветеринарних імунобіологічних засобів – Бояновський Сергій Олександрович.
Основні напрямки роботи підрозділу
Національне агентство здійснює координовану комплексну науково-технічну експертизу ветеринарних імунобіологічних препаратів, засобів ветеринарної медицини та виробів ветеринарного призначення, що надійшли на реєстрацію/перереєстрацію. Надає експертні висновки із рекомендаціями до Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів та Державної Фармакологічної комісії ветеринарної медицини України.
Національне агентство організовує та координує проведення реєстраційних випробувань ветеринарних імунобіологічних препаратів, засобів ветеринарної медицини та виробів ветеринарного призначення поданих на реєстрацію/перереєстрацію. На підставі отриманих даних надає пропозиції Держпродспоживслужбі про реєстрацію, перереєстрацію, внесення змін у реєстраційне досьє, відмову в реєстрації досліджуваних препаратів.
Готує для Держпродспоживслужби висновки та матеріали щодо можливості проведення державної реєстрації ветеринарних імунобіологічних препаратів.
Розробляє та погоджує нормативно-правові акти з питань, що належать до його повноважень.
Веде бази даних зареєстрованих ветеринарних імунобіологічних препаратів.
Надає консультації з питань, що входять у його компетенцію.
Забезпечує технічну та наукову підтримку в галузі міжнародного співробітництва держави з питань реєстрації/перереєстрації та контролю ветеринарних імунобіологічних препаратів.
Національне агентство є арбітражним органом у галузі ветеринарної фармації і в разі появи суперечливих висновків різних організацій щодо якості ветеринарних імунобіологічних препаратів надає остаточні висновки. Під час їх підготовки Національне агентство контактує з усіма зацікавленими сторонами, щоб врахувати усю можливу інформацію та виявити всі суперечності.
У межах своїх повноважень Національне агентство бере участь в адаптації національного законодавства до законодавства Європейського Союзу, а також здійснює співробітництво з відповідними установами ЄС.
